Iso 13485 Formación Y Consultoría

ISO 13485 Formación y Consultoría Lograr y mantener la certificación ISO 13485 con opciones flexibles de capacitación de consultores y auditores de los expertos en dispositivos médicos de Oriel STAT A MATRIX. Descripción de ISO 13485 ISO 13485 es el estándar del sistema de calidad para los fabricantes de dispositivos médicos y está basado en el estándar de gestión de calidad ISO 9001. Se espera que se publique una ISO 13485 revisada a principios de 2016, para obtener más información. Reflejando su enfoque en dispositivos médicos, tiene requerimientos adicionales relacionados con diseño, procesos especiales, control ambiental, trazabilidad, documentación y acciones regulatorias. A diferencia de ISO 9001 & ndash; Que requiere que las organizaciones demuestren un mejoramiento continuo & ndash; ISO 13485 sólo requiere que una organización demuestre que su sistema de calidad es implementado y mantenido. La certificación de la norma ISO 13485 es a menudo un requisito previo si desea vender su producto fuera de los Estados Unidos. A pesar de estar registrado no cumple con los requisitos de los diversos reguladores de la industria, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), ISO 13485 se utiliza comúnmente como base para los requisitos reglamentarios. Como tal, la aplicación de la norma ISO 13485 es una consideración esencial no sólo para los exportadores, sino también para el mercado local, proveedores globales y subcontratistas para demostrar que sus productos de dispositivos médicos son fabricados con la más alta calidad. Beneficios de la certificación ISO 13485 Los organismos reguladores de todo el mundo usan el estándar como base para las regulaciones del sistema de calidad de sus dispositivos médicos. Demuestra el compromiso de su empresa con la calidad invirtiendo en una iniciativa de certificación. Cuando se hace correctamente, mejora la eficiencia y la eficacia de sus procesos. Encuentre y corrija los problemas antes de que se intensifiquen con un proceso de acción correctiva establecido. Lograr mayor satisfacción del cliente. Para ser certificado, necesita un socio que entienda el estándar y la industria de dispositivos médicos. Oriel STAT A MATRIX es líder en la industria en servicios de consultoría y capacitación para la familia de estándares ISO 9000 y en la calidad y requisitos regulatorios que afectan a la industria de dispositivos médicos. Nuestros expertos de dispositivos médicos & ndash; Incluyendo ex funcionarios de la FDA & ndash; Tienen experiencia con una amplia gama de productos. Hemos apoyado a los fabricantes de implantes de alto riesgo, tipos de dispositivos no tradicionales (por ejemplo, geles e inyectables), dispositivos de uso rutinario y dispositivos de uso doméstico. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información sobre los servicios de consultoría y formación de Oriel STAT A MATRIX ISO 13485. ISO 13485 Consultoría Nuestros servicios flexibles de formación y consultoría ISO 13485 pueden ayudarle a: ¿Por qué elegir Oriel STAT A MATRIX? Fundada en 1968, Oriel STAT A MATRIX ha capacitado a más de 120.000 auditores y ha ayudado a cientos de organizaciones reguladas por la FDA y las agencias reguladoras mundiales a lograr la certificación de estándares internacionalmente reconocidos como ISO 9001 e ISO 13485. Aprenda de un líder de la industria en el cumplimiento de Ciencias de la Vida. En 1977, la FDA eligió a Oriel STAT A MATRIX para capacitar a sus investigadores en el nuevo proyecto de regulación de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), el precursor de las regulaciones actuales del cGMP / Sistema de Calidad (QSR). Oriel STAT A MATRIX trabajó con la FDA para perfeccionar las regulaciones GMP mientras completaba la capacitación de los investigadores. Desde entonces, hemos entrenado a decenas de miles de personas en este reglamento, así como versiones posteriores, y hemos ayudado a cientos de organizaciones a lograr el cumplimiento de estas regulaciones. Al elegir Oriel STAT A MATRIX, usted se beneficia de nuestra experiencia como consultor mundial en gestión de calidad y mejora de procesos de negocio. No solo llevamos a cabo la capacitación y consultoría ISO 13485 sino que le mostramos cómo implementar el estándar como una herramienta integral para mejorar su eficiencia, productividad y rentabilidad. Llámenos al 1.888.532.6360 o contáctenos para obtener más información acerca de nuestros servicios de consultoría y capacitación ISO 13485.